/ / / / /

Rester av veterinära läkemedel i livsmedel - CCRVDF

Kommitténs mandat

CCRVDF har som sitt huvudsakliga uppdrag att fastställa MRL-värden för läkemedel som används vid behandling av livsmedelsproducerande djur. Kommittén ska vidare prioritera de substanser som ska utvärderas, ta fram riktlinjer för riskvärdering och riskhantering i sammanhanget samt utveckla provtagnings- och analysmetoder.

Sammanfattningar från möten

Möte den 12-17 februari 2023

MRL

Förslag till MRL-värden för ivermectin i får, get och gris samt för nicarbazin i kyckling sändes vidare för antagande på steg 5/8. EU stödde förslagen, men då de föreslagna värdena för ivermectin är något lägre än de som finns i EU framfördes en reservation. Detta för att EU ska kunna fortsätta tillämpa sina egna värden. Tre andra länder framförde motsvarande reservationer.

Extrapolering av MRL till andra djurslag

Vid CCRVDF25 presenterades ett dokument med principer för extrapolering och hur de kan tillämpas på ett antal substanser från prioritetslistan. Dokumentet antogs senare av CAC som Annex C till Risk Analysis Principle Applied by CCRVDF. Sedan förra mötet har en elektronisk arbetsgrupp ledd av EU och Costa Rica baserat på dessa principer arbetat vidare med konkreta förslag. Extrapolerade MRL för 12 substanser kunde vid årets möte sändas vidare till steg 5/8. För några av värdena framförde EU reservationer, då de leder till överskridande av ADI vid beräkning enligt TMDI-metoden som används i EU. Tre andra länder framförde liknande reservationer. För deltametrin och ivermectin i får- och getmjölk kunde något MRL inte extrapoleras enligt riktlinjerna. Flera delegationer framförde substanserna används ofta och att det är angeläget att sätta MRL. Den elektroniska arbetsgruppen fick i uppdrag att försöka hitta andra vägar att extrapolera MRL. Dessutom uppdrogs åt arbetsgruppen att se på möjligheten att extrapolera olika MRL till kameldjur samt möjligheten att extrapolera MRL för andra ätliga organ än lever och njure.

Åtgärdsnivåer för oavsiktlig och oundviklig överföring av läkemedelsrester från foder till animaliska livsmedel

En elektronisk arbetsgrupp under ledning av Australien och Kanada har sett på behovet och möjligheten att sätta tröskelvärden när läkemedelsrester påträffas i andra djurslag än det avsedda på grund av oavsiktlig överföring via foder. Om CCRVDF kan enas om principerna, skulle de kunna införas i Procedural Manual och Risk Analysis Principle Applied by CCRVDF. Mötet kunde enas om vissa definitioner, men förslaget till kriterier och tillvägagångssätt behöver utvecklas vidare i en elektronisk arbetsgrupp.

Samarbete mellan CCRVDF och CCPR

Ett närmare samarbete mellan CCRVDF och CCPR avseende har diskuterats länge. Framförallt gäller det möjligheten att harmonisera MRL för substanser med dubbel användning, det vill säga både som läkemedel och som pesticider. Mötet enades om att fortsätta arbeta i en gemensam elektronisk arbetsgrupp för att se var samordning är möjlig.

Prioritetslista över substanser för utvärdering eller omvärdering av JECFA

En prioritetslista över substanser för utvärdering av JECFA togs fram av en fysisk arbetsgrupp som möttes 12 februari under ledning av Australien. Arbetsgruppens rapport diskuterades och prioritetslistan fastställdes sedan i plenum. Amoxicillin, clopidol, fumagilin och imidacloprid behölls på listan, då data utlovas komma under 2023. Etoxyquin lades till på listan, då ett land meddelade att de kan leverera data. För ett antal substanser saknas fortfarande data och de tas upp för förnyad diskussion vid nästa CCRVDF. I samband med mötet kommer en fysisk arbetsgrupp att bedöma inkomna nya förslag som svar på utsända cirkulärbrev.

Övriga frågor

Ordförande konstaterades att kommittén vid årets möte kommit framåt i flera frågor och att många substanser kunnat gå vidare till steg 5/8 i Codex-processen. Flera substanser behöver dock föreslås för utvärdering, då JECFA behöver en full agenda för att ett möte ska kunna sammankallas.

Möte den 21-25 oktober 2024 i Omaha, Nebraska, USA

Vid möte i Codexkommittén om rester av veterinärmedicinska läkemedelsrester diskuterades följande:

MRL

Förslag till MRL-värden för clopidol i kyckling och imidacloprid för fenfisk sändes vidare för antagande på steg 5/8. Gällande clopidol i kyckling framförde EU en reservation då det varit för kort om tid för att gå igenom data. Två andra länder framförde motsvarande reservation. Vidare sänds MRL för fumagillin dicyclohexylamin för fisk och honung vidare för antagande på steg 5. Flertalet frågor ställdes gällande de data som finns tillgängliga för fumagillin dicylohexylamin och mötet informerades om möjligheterna att sända in ett orosformulär.

Extrapolering av MRL till andra djurslag

Vid CCRVDF25 presenterades ett dokument med principer för extrapolering och hur de kan tillämpas på ett antal substanser från prioritetslistan. Vid CCRVDF27 extrapolerades MRL för 3 substanser vilka kunde sändas vidare till steg 5/8, lufenuron och emamectin benzoate till fenfisk och ivermektin i mjölk till alla idisslare. Bilaga C i Approach for the extrapolation of maximum residue levels for veterinary drugs to one or more species uppdateras för att klargöra hur markörsubstanser ska bedömas samt att mötet enades om att ett antal kriterier gällande extrapolering till kamelider som ska inkluderas i bilagan. Bilagan uppdateras även för att inkludera ett ytterligare kriterium gällande extrapolering till mjölk. Den reviderade bilagan sänds till CAC47 för antagande.

Åtgärdsnivåer för oavsiktlig och oundviklig överföring av läkemedelsrester från foder till animaliska livsmedel

Möjligheterna att sätta tröskelvärden när läkemedelsrester påträffas i andra djurslag än det avsedda på grund av oundviklig och oavsiktlig överföring via foder ses över. Om CCRVDF kan enas om principerna, skulle de kunna införas i Procedural Manual och Risk Analysis Principle Applied by CCRVDF. Ett nytt förslag om tillvägagångssätt resulterade vid mötet i att två olika dokument tas fram. Ett dokument om kriterier och procedurer för etablerande av åtgärdsnivåer sänds till CAC för antagande som bilaga D till ovan nämnda dokument. Utöver detta togs ett projektdokument fram gällande förslag till nytt arbete om utvecklandet av vägledning om åtgärder som kan vidtas vid fynd av läkemedelsrester till följd av oundviklig och oavsiktlig överföring av läkemedelsrester från foder till animaliska livsmedel. Vidare enades mötet om att ändra paragraf 133 i Risk Analysis Principle Applied by CCRVDF för att inkludera referens MRL:s som härrör från extrapolering.

Samarbete mellan CCRVDF och CCPR

Ett närmare samarbete mellan CCRVDF och CCPR avseende har diskuterats länge. Framför allt gäller det möjligheten att harmonisera MRL för substanser med dubbel användning, det vill säga både som läkemedel och som pesticider. Mötet enades om att fortsätta arbeta i en gemensam elektronisk arbetsgrupp och att se över möjligheterna till en gemensam digital session för att öka deltagandet.

Prioritetslista över substanser för utvärdering eller omvärdering av JECFA

En prioritetslista över substanser för utvärdering av JECFA har tagits fram och som sedan fastställdes vid mötet. Amoxicillin, fumagillin, ethion, umifoxalaner inkluderas i listan för utvärdering av JECFA. För ethoxyquin och norfloxacin ska data konfirmeras vid nästa CCRVDF. Selamectin och flumethrin, fosfomycin stryks från listan. Gällande fosfomycin var EU emot ett inkluderade i listan då WHO tar upp substansen i listan över de högst prioriterade antimikrobiella medlen (HPCIA). Vidare inkluderas albendazole, ivermektin och oxytetracyklin i prioritetslistan över läkemedels som ska extrapoleras från andra djurslag till kamelider. Nicarbazin och lasolid läggs till under den nya delen (part VI) som tar upp etablerandet av åtgärdsnivåer för läkemedel i livsmedel.
Ett land nominerade bromoform att inkluderas i prioritetslistan, data förväntas vara tillgängliga i juli 2025. Bromoform är en ny substans, en miljöinhibitor som minskar metangas hos nötkreatur och andra idisslare.