Veterinärmedicinska preparat och restsubstanser
Kontroll av läkemedel på gård syftar till att säkerställa att läkemedel till djur används säkert och begränsat så att samhällets krav på djurs och människors hälsa, djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses. Jordbruksverket och Livsmedelsverket ansvarar centralt för råd, stöd och vägledning och de operativa kontrollmyndigheterna utför kontrollen.
| Myndighet | Ansvarsområde |
|
Socialdepartementet Landsbygds- och infrastrukturdepartementet Finansdepartementet |
|
| Läkemedelsverket |
Läkemedelsverket har det centrala ansvaret för godkännande av läkemedel, beslutar om karenstider samt beviljar licenser. |
| Jordbruksverket |
Jordbruksverket har det centrala ansvaret för godkännanden av anläggningen för att blanda läkemedel i foder och lagring av foder som innehåller läkemedel. Jordbruksverket ansvarar också för provtagning och kontroll av rester av läkemedel samt bekämpningsmedel i foder. Godkännandena och kontrollen av anläggningarna gäller både foderindustrin och primärproduktionen. Jordbruksverkets distriktsveterinärorganisation utför på uppdrag av Livsmedelsverket viss provtagning inom ramen för restsubstanskontrollen. |
| Livsmedelsverket |
Livsmedelsverket har det centrala ansvaret för kontrollen av restsubstanser i varor av animaliskt ursprung. Livsmedelsverket ansvarar för provtagning av restsubstanser vid slakterierna och för kontroll av dokumentation och information från livsmedelskedjan vid slakterierna. Livsmedelsverket vägleder och stöder länsstyrelserna när det gäller deras offentliga kontroll av livsmedelsföretag i primärproduktionen och de bestämmelser som gäller dokumentation av veterinärmedicinska preparat som använts och hantering av livsmedel som kan innehålla läkemedelsrester. |
| Länsstyrelserna |
Länsstyrelserna ansvarar för den operativa kontrollen av djurhälsopersonal, för kontroll av användning och dokumentation av läkemedel på gårdsnivå samt för kontroll av att djur eller livsmedel som kan innehålla läkemedelsrester inte kommer in i livsmedelskedjan. Inom restsubstanskontrollen utför länsstyrelserna viss provtagning på uppdrag av Livsmedelsverket. |
Planering av kontrollen
Kontrollen av läkemedel om restsubstanser består av flera delar; kontroll av läkemedel på gård, kontroll av djurhälsopersonal, kontroll av livsmedelsföretag i primärproduktionen, deras dokumentation och hur de säkerställer att livsmedel inte innehåller läkemedelsrester, kontroll vid slakterierna av information om läkemedelsbehandlingar från primärproducenterna och provtagningsprogrammet för restsubstanser, som bland annat omfattar läkemedel.
Bestämmelserna om kontroll av läkemedel och restsubstanser finns dels i EU-lagstiftningen och dels i nationell lagstiftning, bland annat i lag (2006:806) om provtagning på djur med mera och i förordning (2006:815) om provtagning på djur med mera. Den nationella lagstiftningen kompletterar EU-lagstiftningen. Ansvarsfördelningen och myndigheternas uppgifter regleras i den nationella lagstiftningen.
Kontrollmyndigheterna bör inför varje år ta fram en plan för sin kontrollverksamhet. Planen ska beskriva vad som ska följas upp under verksamhetsåret. Planen ska utgå från lagstiftningen, från gemensamma nationella mål och från mål som myndigheterna själva har satt upp.
Särskilda kontrollprogram
Provtagningsprogrammet för restsubstanser (läkemedel och otillåtna ämnen) i levande djur och produkter av animaliskt ursprung.
Programmet följer bestämmelserna i Kommissionens delegerade förordning 2022/1644 och Kommissionens genomförandeförordning 2022/1646 som innefattar både provtagning på gård och vid slakt. Kontrollprogrammet beskrivs kortfattat i avsnitt 7.3.8 Livsmedelskontroll.
Livsmedelsverket, Jordbruksverket och länsstyrelserna har tagit fram en gemensam kontrollplan som beskriver hela kontrollområdet, Kontrollplan Restsubstanskontroll enligt Direktiv 96/23/EG, inklusive uppföljning av positiva prov. Planen gäller perioden 2015-2018.
Dokumenterade tillvägagångssätt bidrar till enhetlig kontroll
Hur kontrollerna ska förberedas varierar beroende på vilken lagstiftning som ska kontrolleras och på syftet med kontrollen. Hänsyn behöver tas både till lagstiftning, instruktioner och vägledningar samt eventuella checklistor och resultat från tidigare kontroller hos verksamhetsutövaren.
Den operativa kontrollen av läkemedel på gård och djurhälsopersonal ska grundas på en dokumenterad och fastställd riskanalys. Riskanalysen bör baseras på risk, erfarenhet och nationella eller regionala prioriteringar. Varje väsentlig risk identifieras och bedöms utifrån sannolikhet och konsekvens. De faktorer som bör ingå i länsstyrelsens riskanalys finns att läsa i vägledning. Användning av hormoner ingår i kontroll av läkemedel på gård, se Vägledningen för kontrollmyndigheter – Läkemedel på gård.
De generella principerna för klassning av livsmedelsföretag och planering av kontrollen beskrivs i en gemensam vägledning på Kontrollwiki, Livsmedelsverkets webbplats för fördjupning. Läkemedelsrester i livsmedel är en riskfaktor. Företag som har villkorad användning av läkemedel eller blandar läkemedel i foder bör därför ges högre kontrollprioritet än övriga företag i samma bransch. Hur kontrollerna ska genomföras beskrivs i vägledningen Livsmedelskontroll i primärproduktionen.
Genomförande, kontrollmetoder och kontrollfrekvens
Kontrollerna kan genomföras på olika sätt beroende på syftet med kontrollen och vilken sorts verksamhet som kontrolleras. Grundprincipen är att kontrollerna ska vara oanmälda, men kontrollerna får föranmälas om det behövs för kontrollens genomförande.
I vägledningarna och checklistorna beskrivs hur kontrollen bör utföras och vilka lämpliga kontrollmetoder och kontrolltekniker som bör användas. Där står även angivet vilken kontrollfrekvens som gäller.
Instruktionerna för restsubstanskontrollen beskriver i detalj hur provtagningen ska utföras.
Hantering av resultat och avvikelser
Resultaten från kontrollen dokumenteras i en kontrollrapport som överlämnas till verksamhetsutövaren.
Kraven på dokumentation och information till den som blivit kontrollerad varierar mellan områdena och syftet med kontrollen. Närmare information om detta finns i varje kontrollvägledning.
Kontrollmyndigheten bedömer om avvikelsen behöver följas upp med en förnyad kontroll.
Om avvikelsen gäller otillåtna preparat, brister i hantering av godkända preparat eller livsmedel som kan innehålla läkemedelsrester bör kontrollmyndigheten skicka en kopia av kontrollrapporten till Jordbruksverket och Livsmedelsverket. Ärenden handläggs sedan i samråd med Livsmedelsverket och Jordbruksverket.
Upptäcks ett positivt prov i provtagningsprogrammet för restsubstanser överlämnar Livsmedelsverket ärendet till den länsstyrelse som har det primära kontrollansvaret för anläggningen för utredning och beslut om åtgärder. Utredningen sker i samråd med Livsmedelsverket och Jordbruksverket och hantering görs enligt kontrollplan för restsubstanskontroll inklusive uppföljning av positiva prov.
Uppföljning, utvärdering och ständiga förbättringar
Varje myndighet ansvarar för att ha ett eget system och rutiner för uppföljning. Det omfattar både uppföljning av att planerade kontroller har utförts, att kontrollerna har skett enligt dokumenterade rutiner och att kontrollen är riskbaserad, ändamålsenlig och ger avsedd effekt.
Provtagningsprogrammet för restsubstanskontrollen följs upp regelbundet för att säkerställa att alla planerade prover tas. Utredningar av positiva prov i och eventuella beslut om åtgärder som myndigheten fattar följs upp för att säkerställa att åtgärderna har fått avsedd effekt.
Kontrollmyndigheterna återrapporterar årligen sina kontrollresultat till de centrala myndigheterna.
Länsstyrelserna redovisar också en bedömning av måluppfyllelsen av de operativa målen i den nationella kontrollplanen.
Jordbruksverket sammanställer och utvärderar resultaten från länsstyrelsernas kontroller av djurhälsopersonal och rapporterar årligen till regeringen.
Resultaten från provtagningsprogrammet rapporteras in till den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, EFSA. De sammanställer en rapport med resultatet från alla medlemsstater. Resultaten sammanställs också och skickas in till regeringen.
Kontrollresultaten sammanställs, analyseras, utvärderas och redovisas i Rapporten om Sveriges kontroll i livsmedelskedjan. Tillsammans med exempelvis revisionsfynd ligger de till grund för utveckling inom kontrollen inför kommande år. Det kan innebära förändringar av prioriterade områden inom kontrollen eller särskilda åtgärder och aktiviteter, som utbildningsinsatser eller framtagande av vägledningar.
